疫苗管理法草案三审：违法惩处更严，异常反应补偿范围扩大

6月25日，疫苗管理法（草案）提交十三届全国人大常委会第十一次会议三审。作为我国第一部疫苗管理法，该草案的审定受到业界关注。

据《人民日报》报道，《疫苗管理法(草案)》拟进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，增加行政拘留规定。针对预防接种异常反应，草案还将进一步明确补偿制度，对异常反应补偿范围实行目录管理。

违法惩处更严

在长生长春疫苗案发生以后，如何对疫苗造假和生产环节的违法违规行为进行惩处是行业内外关注的一大问题。

此前公布的草案二审稿规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

对此，有些常委会组成人员和社会公众建议，进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。

因此，全国人大宪法和法律委员会建议作以下修改：

一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。

三是对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。

四是对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。

异常反应补偿范围更大

为了进一步保障疫苗接种者的权益，草案提出，要对疫苗接种后的出现异常反应的接种者进行补偿。不过，此前有常委会组成人员、部门、地方和社会公众还提出，预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄，建议扩大补偿范围，预防接种异常反应补偿制度应进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。

经研究，全国人大宪法和法律委员会建议作以下修改：一是增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。二是增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。三是明确由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。四是明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

应急保障更快

在草案审定的过程中，有些常委会组成人员提出，草案在突出对疫苗全过程、全链条监管的同时，对疫苗研制和创新的激励和支持不够，不利于发挥疫苗在预防、控制疾病特别是传染病发生、流行中的重要作用，建议予以充实。

草案指出，在传染病暴发、流行时，政府及有关部门、疫苗生产企业、运输单位等应当采取相应的应急保障措施。

据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加条规定：“传染病暴发、流行时，有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调和保障工作。